Directiva de màquines i marcat CE: guia per a fabricants industrials
Què és la directiva de màquines i per què canvia el 2027?
La Directiva de Màquines 2006/42/CE ha estat durant dues dècades la norma que estableix els requisits essencials de seguretat i salut per a totes les màquines comercialitzades a l'Espai Econòmic Europeu. Qualsevol màquina —des d'un utillatge manual fins a una línia de producció automatitzada— ha de complir aquests requisits i portar el marcat CE abans de posar-se en servei.
A partir del 20 de gener de 2027, la directiva serà substituïda pel Reglament (UE) 2023/1230, adoptat el juny de 2023. A diferència d'una directiva, un reglament és directament aplicable a tots els Estats membres sense necessitat de transposició nacional, cosa que elimina discrepàncies entre països.
Els principals canvis del nou reglament responen a l'evolució tecnològica de la maquinària industrial:
- Ciberseguretat: les màquines connectades han d'implementar mesures de protecció contra accessos no autoritzats i manipulació de dades
- Programari com a component de seguretat: la definició de component de seguretat ara inclou explícitament el programari (físic, digital o mixt)
- Intel·ligència artificial: els sistemes de control amb funcions d'aprenentatge automàtic requereixen avaluacions de conformitat més estrictes
- Documentació digital: es permet lliurar la documentació tècnica en format digital (inclòs mitjançant codis QR), mantenint l'obligació de proporcionar còpia en paper sota petició
- Modificació substancial: s'introdueix una definició formal; qui realitza una modificació substancial passa a ser considerat fabricant del conjunt
A MECVIL, com a fabricants de maquinària especial, seguim de prop aquesta transició normativa perquè afecta directament cada màquina que dissenyem, fabriquem i lliurem.
El procés de marcat CE pas a pas
El marcat CE no és una etiqueta que es col·loca al final del projecte. És un procés que s'ha d'integrar des de la fase de disseny:
- 1.Avaluació de riscos segons ISO 12100: identificar els límits de la màquina (ús previst i ús previsible indegut), identificar perills i situacions perilloses, estimar i avaluar riscos. Si el risc és inacceptable, aplicar mesures de reducció (disseny intrínsecament segur → proteccions → informació per a l'usuari).
- 2.Aplicació de normes harmonitzades: existeixen més de 600 normes harmonitzades per a maquinària. Aplicar-les genera una presumpció de conformitat amb els requisits essencials de l'Annex I.
- 3.Elaboració de l'expedient tècnic: ha d'incloure plànols, esquemes elèctrics, anàlisis de riscos, càlculs, llista de normes aplicades, instruccions d'ús i resultats d'assajos. Es conserva durant un mínim de 10 anys.
- 4.Emissió de la Declaració de Conformitat UE: document signat pel fabricant que declara el compliment de la directiva/reglament aplicable, amb identificació de la màquina, normatives aplicades i persona autoritzada.
- 5.Col·locació del marcat CE: es fixa de manera visible, llegible i indeleble a la màquina.
Per a màquines d'alt risc (Annex IV de la directiva, Annex I del nou reglament), un organisme notificat ha d'intervenir en l'avaluació de conformitat.
Necessiteu assessorament sobre el marcat CE de la vostra maquinària?
A MECVIL integrem el procés de conformitat CE des de la fase d'enginyeria. Consulteu amb el nostre equip tècnic.
Qui és responsable del marcat CE?
Aquesta és una de les preguntes més crítiques en projectes de maquinària industrial, especialment quan hi intervenen diversos proveïdors:
- El fabricant de la màquina és qui assumeix la responsabilitat del marcat CE i signa la Declaració de Conformitat
- Quan s'acobla un conjunt de màquines en un sistema complet, qui realitza la integració és considerat el fabricant del conjunt i assumeix la responsabilitat CE del sistema
- En projectes d'[industrialització per a tercers](/ca/servicios/industrializacion), la responsabilitat CE s'ha de definir contractualment des de l'inici
En un projecte clau en mà, l'integrador que gestiona totes les fases —com MECVIL amb el seu servei 360°— assumeix de manera natural la responsabilitat CE del conjunt, en controlar el disseny, la fabricació, el muntatge i la posada en marxa.
En projectes fragmentats entre múltiples proveïdors, la responsabilitat CE queda en una zona grisa. Qui signa la Declaració de Conformitat quan el disseny és d'un proveïdor, l'estructura d'un altre, el cablejat d'un tercer i la programació d'un quart? Aquesta ambigüitat és un dels arguments més sòlids a favor del model de soci de fabricació integral.
L'avaluació de riscos: ISO 12100
L'avaluació de riscos segons EN ISO 12100 és el fonament de tot el procés de conformitat CE. És un procés iteratiu en tres fases:
Determinació dels límits de la màquina
Es defineix l'ús previst, l'ús raonablement previsible, els límits espacials (dimensions, abast), els límits temporals (vida útil, intervals de manteniment) i els límits de les funcions de seguretat.
Identificació de perills
S'identifiquen sistemàticament tots els perills mecànics, elèctrics, tèrmics, produïts per soroll, vibracions, radiacions, materials i substàncies processades, i els derivats de la manca d'ergonomia. Cada perill s'analitza en totes les fases del cicle de vida: transport, instal·lació, ús normal, manteniment, neteja i desmantellament.
Estimació i avaluació del risc
Per a cada perill identificat, s'estima la gravetat del possible dany i la probabilitat que es produeixi. Si el risc és inacceptable, s'apliquen mesures de reducció seguint la jerarquia: disseny intrínsecament segur → proteccions i dispositius de protecció → informació per a l'usuari (senyals, instruccions). Després d'aplicar les mesures, es reavalua el risc residual.
A MECVIL, l'avaluació de riscos s'integra en la fase d'enginyeria de disseny, utilitzant simulació FEA i disseny CAD 3D per validar les decisions de seguretat abans de fabricar.
Implicacions del nou reglament per a fabricants de maquinària
El Reglament (UE) 2023/1230 introdueix canvis que afecten directament els fabricants que integren automatització, robòtica i sistemes de visió artificial:
- PLC i programari de seguretat: els programes de control que executen funcions de seguretat (parades d'emergència, limitacions de velocitat, barreres de seguretat) són ara formalment components de seguretat i s'han d'avaluar segons EN ISO 13849 (Performance Level) o EN 62061 (SIL). A MECVIL, el nostre departament d'enginyeria elèctrica programa PLC Siemens, Omron, Panasonic i Mitsubishi amb les funcions de seguretat integrades.
- Cobots i robots industrials: les màquines amb robots col·laboratius que treballen sense tancament de seguretat requereixen avaluacions específiques de risc de contacte segons ISO/TS 15066.
- Visió artificial amb IA: si un sistema d'inspecció per visió artificial utilitza algorismes d'aprenentatge automàtic per prendre decisions que afecten la seguretat, el sistema s'ha de sotmetre a una avaluació de conformitat més estricta, potencialment amb organisme notificat.
Com preparar-se per al reglament de 2027
Si la vostra empresa fabrica, integra o modifica maquinària industrial, aquests són els passos per preparar-vos:
- 1.Reviseu les vostres avaluacions de riscos: verifiqueu que cobreixen els nous requisits de ciberseguretat i programari de seguretat
- 2.Identifiqueu el programari de seguretat: qualsevol programari que executi funcions de seguretat s'ha de documentar i avaluar específicament
- 3.Actualitzeu la documentació tècnica: prepareu-vos per a la documentació digital i verifiqueu que compleix els requisits de l'Annex IV del nou reglament
- 4.Avalueu la ciberseguretat: les màquines connectades necessiten mesures de protecció contra accessos no autoritzats
- 5.Definiu les responsabilitats CE: especialment en projectes multiproveïdor, assegureu-vos que la Declaració de Conformitat està clarament assignada
A MECVIL, apliquem principis de lean manufacturing al procés de conformitat CE, integrant-lo en cada fase del projecte perquè no sigui un tràmit al final, sinó una part natural del flux de mecanitzat, muntatge i posada en marxa.
Necessiteu un fabricant que integri la conformitat CE en el projecte des del disseny?
A MECVIL cobrim tot el cicle: enginyeria, fabricació, muntatge, programació de seguretat i documentació tècnica. Contacteu amb el nostre equip per garantir que la vostra maquinària compleix la normativa vigent.