Directive machines et marquage CE : guide pour les fabricants industriels

Qu'est-ce que la directive machines et pourquoi change-t-elle en 2027 ?

La directive machines 2006/42/CE a été, pendant deux décennies, la norme qui établit les exigences essentielles de santé et de sécurité pour toutes les machines commercialisées dans l'Espace économique européen. Toute machine — d'un outillage manuel à une ligne de production automatisée — doit satisfaire à ces exigences et porter le marquage CE avant sa mise en service.

À compter du 20 janvier 2027, la directive sera remplacée par le règlement (UE) 2023/1230, adopté en juin 2023. Contrairement à une directive, un règlement est directement applicable dans tous les États membres sans transposition nationale, ce qui élimine les divergences entre pays.

Les principaux changements du nouveau règlement répondent à l'évolution technologique des machines industrielles :

• Cybersécurité : les machines connectées doivent mettre en place des mesures de protection contre les accès non autorisés et la manipulation de données
• Logiciel en tant que composant de sécurité : la définition de composant de sécurité inclut désormais explicitement le logiciel (physique, numérique ou mixte)
• Intelligence artificielle : les systèmes de commande intégrant des fonctions d'apprentissage automatique nécessitent des évaluations de conformité plus strictes
• Documentation numérique : la documentation technique peut être fournie en format numérique (y compris via des codes QR), tout en maintenant l'obligation de fournir une copie papier sur demande
• Modification substantielle : une définition formelle est introduite ; la personne qui réalise une modification substantielle est considérée comme le fabricant de l'ensemble

Chez MECVIL, en tant que fabricants de machines spéciales, nous suivons de près cette transition réglementaire car elle affecte directement chaque machine que nous concevons, fabriquons et livrons.

Le processus de marquage CE étape par étape

Le marquage CE n'est pas une étiquette que l'on appose en fin de projet. C'est un processus qui doit être intégré dès la phase de conception :

1. 1.Évaluation des risques selon ISO 12100 : identifier les limites de la machine (utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible), identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses, estimer et évaluer les risques. Si le risque est inacceptable, appliquer des mesures de réduction (conception intrinsèquement sûre → protections → informations pour l'utilisateur).
2. 2.Application des normes harmonisées : il existe plus de 600 normes harmonisées pour les machines. Leur application génère une présomption de conformité aux exigences essentielles de l'Annexe I.
3. 3.Élaboration du dossier technique : il doit comprendre les plans, les schémas électriques, l'analyse des risques, les calculs, la liste des normes appliquées, les instructions d'utilisation et les résultats d'essais. Il est conservé pendant un minimum de 10 ans.
4. 4.Émission de la déclaration de conformité UE : document signé par le fabricant déclarant la conformité à la directive/au règlement applicable, avec identification de la machine, normes appliquées et personne autorisée.
5. 5.Apposition du marquage CE : il est fixé de manière visible, lisible et indélébile sur la machine.

Pour les machines à haut risque (Annexe IV de la directive, Annexe I du nouveau règlement), un organisme notifié doit intervenir dans l'évaluation de conformité.

Vous avez besoin de conseils sur le marquage CE de vos machines ?

Chez MECVIL, nous intégrons le processus de conformité CE dès la phase d'ingénierie. Consultez notre équipe technique.

Qui est responsable du marquage CE ?

C'est l'une des questions les plus critiques dans les projets de machines industrielles, en particulier lorsque plusieurs fournisseurs interviennent :

• Le fabricant de la machine est celui qui assume la responsabilité du marquage CE et signe la déclaration de conformité
• Lorsqu'un ensemble de machines est assemblé en un système complet, celui qui réalise l'intégration est considéré comme le fabricant de l'ensemble et assume la responsabilité CE du système
• Dans les projets d'[industrialisation pour des tiers](/fr/servicios/industrializacion), la responsabilité CE doit être définie contractuellement dès le départ

Dans un projet clé en main, l'intégrateur qui gère toutes les phases — comme MECVIL avec son service 360° — assume naturellement la responsabilité CE de l'ensemble, en contrôlant la conception, la fabrication, le montage et la mise en service.

Dans les projets fragmentés entre plusieurs fournisseurs, la responsabilité CE se retrouve dans une zone grise. Qui signe la déclaration de conformité lorsque la conception est assurée par un fournisseur, la structure par un autre, le câblage par un troisième et la programmation par un quatrième ? Cette ambiguïté constitue l'un des arguments les plus solides en faveur du modèle de partenaire de fabrication intégral.

L'évaluation des risques : ISO 12100

L'évaluation des risques selon EN ISO 12100 est le fondement de tout le processus de conformité CE. C'est un processus itératif en trois phases :

Détermination des limites de la machine

On définit l'utilisation prévue, l'utilisation raisonnablement prévisible, les limites spatiales (dimensions, portée), les limites temporelles (durée de vie, intervalles de maintenance) et les limites des fonctions de sécurité.

Identification des phénomènes dangereux

Tous les phénomènes dangereux sont identifiés systématiquement : mécaniques, électriques, thermiques, liés au bruit, aux vibrations, aux rayonnements, aux matériaux et substances traités, et ceux liés au manque d'ergonomie. Chaque phénomène dangereux est analysé dans toutes les phases du cycle de vie : transport, installation, utilisation normale, maintenance, nettoyage et démantèlement.

Estimation et évaluation du risque

Pour chaque phénomène dangereux identifié, on estime la gravité du dommage potentiel et la probabilité qu'il survienne. Si le risque est inacceptable, des mesures de réduction sont appliquées selon la hiérarchie : conception intrinsèquement sûre → protections et dispositifs de protection → informations pour l'utilisateur (signaux, instructions). Après application des mesures, le risque résiduel est réévalué.

Chez MECVIL, l'évaluation des risques est intégrée dans la phase d'ingénierie de conception, en utilisant la simulation FEA et la conception CAD 3D pour valider les décisions de sécurité avant la fabrication.

Implications du nouveau règlement pour les fabricants de machines

Le règlement (UE) 2023/1230 introduit des changements qui affectent directement les fabricants intégrant l'automatisation, la robotique et les systèmes de vision artificielle :

• PLC et logiciels de sécurité : les programmes de commande qui exécutent des fonctions de sécurité (arrêts d'urgence, limitations de vitesse, barrières de sécurité) sont désormais formellement des composants de sécurité et doivent être évalués selon EN ISO 13849 (Performance Level) ou EN 62061 (SIL). Chez MECVIL, notre département d'ingénierie électrique programme des PLC Siemens, Omron, Panasonic et Mitsubishi avec les fonctions de sécurité intégrées.
• Cobots et robots industriels : les machines équipées de robots collaboratifs travaillant sans enceinte de sécurité nécessitent des évaluations spécifiques du risque de contact selon ISO/TS 15066.
• Vision artificielle avec IA : si un système d'inspection par vision artificielle utilise des algorithmes d'apprentissage automatique pour prendre des décisions affectant la sécurité, le système doit faire l'objet d'une évaluation de conformité plus stricte, potentiellement avec un organisme notifié.

Comment vous préparer au règlement de 2027

Si votre entreprise fabrique, intègre ou modifie des machines industrielles, voici les étapes pour vous préparer :

1. 1.Révisez vos évaluations des risques : vérifiez qu'elles couvrent les nouvelles exigences en matière de cybersécurité et de logiciel de sécurité
2. 2.Identifiez les logiciels de sécurité : tout logiciel exécutant des fonctions de sécurité doit être documenté et évalué spécifiquement
3. 3.Mettez à jour la documentation technique : préparez-vous à la documentation numérique et vérifiez qu'elle respecte les exigences de l'Annexe IV du nouveau règlement
4. 4.Évaluez la cybersécurité : les machines connectées nécessitent des mesures de protection contre les accès non autorisés
5. 5.Définissez les responsabilités CE : en particulier dans les projets multifournisseurs, assurez-vous que la déclaration de conformité est clairement attribuée

Chez MECVIL, nous appliquons les principes de lean manufacturing au processus de conformité CE, en l'intégrant à chaque phase du projet pour qu'il ne soit pas une formalité en fin de parcours, mais une partie naturelle du flux de usinage, montage et mise en service.

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Chez MECVIL, nous couvrons l'ensemble du cycle : ingénierie, fabrication, montage, programmation de sécurité et documentation technique. Contactez notre équipe pour garantir que vos machines sont conformes à la réglementation en vigueur.