Maschinenrichtlinie und CE-Kennzeichnung: Leitfaden für Industriehersteller

Was ist die Maschinenrichtlinie und warum ändert sie sich 2027?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG war zwei Jahrzehnte lang die Norm, die die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen für alle im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebrachten Maschinen festlegt. Jede Maschine — vom Handwerkzeug bis zur automatisierten Produktionslinie — muss diese Anforderungen erfüllen und die CE-Kennzeichnung tragen, bevor sie in Betrieb genommen wird.

Ab dem 20. Januar 2027 wird die Richtlinie durch die Verordnung (EU) 2023/1230 ersetzt, die im Juni 2023 verabschiedet wurde. Im Gegensatz zu einer Richtlinie ist eine Verordnung in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich ist, wodurch Abweichungen zwischen den Ländern beseitigt werden.

Die wichtigsten Änderungen der neuen Verordnung sind eine Reaktion auf die technologische Entwicklung industrieller Maschinen:

• Cybersicherheit: Vernetzte Maschinen müssen Schutzmaßnahmen gegen unbefugten Zugriff und Datenmanipulation implementieren
• Software als Sicherheitsbauteil: Die Definition des Sicherheitsbauteils umfasst nun ausdrücklich Software (physisch, digital oder gemischt)
• Künstliche Intelligenz: Steuerungssysteme mit maschinellen Lernfunktionen erfordern strengere Konformitätsbewertungen
• Digitale Dokumentation: Die technische Dokumentation darf in digitaler Form bereitgestellt werden (einschließlich über QR-Codes), wobei die Pflicht zur Bereitstellung einer Papierkopie auf Anfrage bestehen bleibt
• Wesentliche Veränderung: Es wird eine formale Definition eingeführt; wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt als Hersteller des Gesamtsystems

Bei MECVIL verfolgen wir als Hersteller von Sondermaschinen diesen Normenwandel genau, da er sich direkt auf jede Maschine auswirkt, die wir entwerfen, fertigen und ausliefern.

Der CE-Kennzeichnungsprozess Schritt für Schritt

Die CE-Kennzeichnung ist kein Aufkleber, der am Ende des Projekts angebracht wird. Es ist ein Prozess, der von der Konstruktionsphase an integriert werden muss:

1. 1.Risikobeurteilung nach ISO 12100: Bestimmung der Grenzen der Maschine (bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung), Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen, Risikoeinschätzung und -bewertung. Wenn das Risiko nicht akzeptabel ist, werden Schutzmaßnahmen angewandt (inhärent sichere Konstruktion → Schutzeinrichtungen → Benutzerinformation).
2. 2.Anwendung harmonisierter Normen: Es gibt mehr als 600 harmonisierte Normen für Maschinen. Ihre Anwendung begründet eine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I.
3. 3.Erstellung der technischen Unterlagen: Diese müssen Zeichnungen, Schaltpläne, Risikoanalysen, Berechnungen, das Verzeichnis der angewandten Normen, Betriebsanleitungen und Prüfergebnisse umfassen. Sie werden mindestens 10 Jahre aufbewahrt.
4. 4.Ausstellung der EU-Konformitätserklärung: Ein vom Hersteller unterzeichnetes Dokument, das die Übereinstimmung mit der geltenden Richtlinie/Verordnung erklärt, mit Identifizierung der Maschine, angewandten Normen und bevollmächtigter Person.
5. 5.Anbringung der CE-Kennzeichnung: Sie wird sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der Maschine angebracht.

Für Hochrisikomaschinen (Anhang IV der Richtlinie, Anhang I der neuen Verordnung) muss eine notifizierte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirken.

Benötigen Sie Beratung zur CE-Kennzeichnung Ihrer Maschinen?

Bei MECVIL integrieren wir den CE-Konformitätsprozess ab der Konstruktionsphase. Wenden Sie sich an unser technisches Team.

Wer ist für die CE-Kennzeichnung verantwortlich?

Dies ist eine der kritischsten Fragen bei industriellen Maschinenprojekten, insbesondere wenn mehrere Lieferanten beteiligt sind:

• Der Hersteller der Maschine übernimmt die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung und unterzeichnet die Konformitätserklärung
• Wenn ein Maschinenensemble zu einem Gesamtsystem zusammengebaut wird, gilt derjenige, der die Integration durchführt, als Hersteller des Gesamtsystems und übernimmt die CE-Verantwortung für das System
• Bei Projekten der [Industrialisierung für Dritte](/de/servicios/industrializacion) muss die CE-Verantwortung von Anfang an vertraglich festgelegt werden

Bei einem schlüsselfertigen Projekt übernimmt der Integrator, der alle Phasen steuert — wie MECVIL mit seinem 360°-Service — selbstverständlich die CE-Verantwortung für das Gesamtsystem, da er Konstruktion, Fertigung, Montage und Inbetriebnahme kontrolliert.

Bei Projekten, die auf mehrere Lieferanten aufgeteilt sind, befindet sich die CE-Verantwortung in einer Grauzone. Wer unterzeichnet die Konformitätserklärung, wenn die Konstruktion von einem Lieferanten stammt, die Struktur von einem anderen, die Verkabelung von einem dritten und die Programmierung von einem vierten? Diese Mehrdeutigkeit ist eines der stärksten Argumente für das Modell eines integralen Fertigungspartners.

Die Risikobeurteilung: ISO 12100

Die Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 ist die Grundlage des gesamten CE-Konformitätsprozesses. Es ist ein iterativer Prozess in drei Phasen:

Bestimmung der Grenzen der Maschine

Es werden die bestimmungsgemäße Verwendung, die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, die räumlichen Grenzen (Abmessungen, Reichweite), die zeitlichen Grenzen (Lebensdauer, Wartungsintervalle) und die Grenzen der Sicherheitsfunktionen definiert.

Identifizierung von Gefährdungen

Alle Gefährdungen werden systematisch identifiziert: mechanische, elektrische, thermische, durch Lärm, Vibrationen, Strahlung, verarbeitete Materialien und Stoffe sowie solche, die auf mangelnde Ergonomie zurückzuführen sind. Jede Gefährdung wird in allen Phasen des Lebenszyklus analysiert: Transport, Installation, bestimmungsgemäße Verwendung, Wartung, Reinigung und Demontage.

Risikoeinschätzung und -bewertung

Für jede identifizierte Gefährdung werden die Schwere des möglichen Schadens und die Wahrscheinlichkeit seines Eintretens eingeschätzt. Ist das Risiko nicht akzeptabel, werden Schutzmaßnahmen nach folgender Hierarchie angewandt: inhärent sichere Konstruktion → Schutzeinrichtungen und Schutzvorrichtungen → Benutzerinformation (Hinweise, Anleitungen). Nach Anwendung der Maßnahmen wird das Restrisiko erneut bewertet.

Bei MECVIL wird die Risikobeurteilung in die Konstruktionsphase integriert, wobei FEA-Simulation und 3D-CAD-Konstruktion eingesetzt werden, um Sicherheitsentscheidungen vor der Fertigung zu validieren.

Auswirkungen der neuen Verordnung auf Maschinenhersteller

Die Verordnung (EU) 2023/1230 führt Änderungen ein, die Hersteller, die Automatisierung, Robotik und Bildverarbeitungssysteme integrieren, unmittelbar betreffen:

• PLC und Sicherheitssoftware: Steuerungsprogramme, die Sicherheitsfunktionen ausführen (Not-Halt, Geschwindigkeitsbegrenzungen, Sicherheitsschranken), sind nun formell Sicherheitsbauteile und müssen nach EN ISO 13849 (Performance Level) oder EN 62061 (SIL) bewertet werden. Bei MECVIL programmiert unsere Abteilung für Elektrotechnik PLC von Siemens, Omron, Panasonic und Mitsubishi mit integrierten Sicherheitsfunktionen.
• Cobots und Industrieroboter: Maschinen mit kollaborativen Robotern, die ohne Schutzzaun arbeiten, erfordern spezifische Kontaktrisikobewertungen gemäß ISO/TS 15066.
• Bildverarbeitung mit KI: Wenn ein System zur Bildverarbeitungsinspektion maschinelle Lernalgorithmen verwendet, um sicherheitsrelevante Entscheidungen zu treffen, muss das System einer strengeren Konformitätsbewertung unterzogen werden, gegebenenfalls unter Einbeziehung einer notifizierten Stelle.

So bereiten Sie sich auf die Verordnung von 2027 vor

Wenn Ihr Unternehmen industrielle Maschinen herstellt, integriert oder modifiziert, sind dies die Schritte zur Vorbereitung:

1. 1.Überprüfen Sie Ihre Risikobeurteilungen: Stellen Sie sicher, dass sie die neuen Anforderungen an Cybersicherheit und Sicherheitssoftware abdecken
2. 2.Identifizieren Sie Sicherheitssoftware: Jede Software, die Sicherheitsfunktionen ausführt, muss dokumentiert und spezifisch bewertet werden
3. 3.Aktualisieren Sie die technischen Unterlagen: Bereiten Sie sich auf die digitale Dokumentation vor und überprüfen Sie, ob sie den Anforderungen des Anhangs IV der neuen Verordnung entspricht
4. 4.Bewerten Sie die Cybersicherheit: Vernetzte Maschinen benötigen Schutzmaßnahmen gegen unbefugten Zugriff
5. 5.Legen Sie die CE-Verantwortlichkeiten fest: Insbesondere bei Projekten mit mehreren Lieferanten stellen Sie sicher, dass die Konformitätserklärung eindeutig zugewiesen ist

Bei MECVIL wenden wir die Prinzipien des Lean Manufacturing auf den CE-Konformitätsprozess an und integrieren ihn in jede Projektphase, damit er nicht eine Formalität am Ende ist, sondern ein natürlicher Bestandteil des Ablaufs von Zerspanung, Montage und Inbetriebnahme.

Suchen Sie einen Hersteller, der die CE-Konformität von der Konstruktion an in das Projekt integriert?

Bei MECVIL decken wir den gesamten Zyklus ab: Konstruktion, Fertigung, Montage, Sicherheitsprogrammierung und technische Dokumentation. Kontaktieren Sie unser Team, um sicherzustellen, dass Ihre Maschinen den geltenden Vorschriften entsprechen.